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            生物制品包裝密封性檢測應用&案例分析

            生物制品產品特點: 主要兩種包裝形式(西林瓶、預充注射器)和兩種性狀類型(凍干粉末、水溶液注射劑)。 密封性檢測應用難點: 生物制品含有一定濃度的大分子顆粒,水溶液制...

            07/202021

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            安瓿瓶激光打孔指南

            安瓿瓶激光打孔 ,是人們在玻璃材質上鉆孔大小的過程,可以產生不同大小和形狀的孔。它也可以創建通孔,是開發某些特定項目(例如CCIT,容器密閉完整性測試陽性樣品或冷卻通風孔...

            11/272020

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            包裝系統密封性檢測方法選擇-確定性方法

            CCIT法規背景: 2020年10月21日 CDE發布有關《 化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行) 》通告。 對關于包裝密封系統驗證提出明確要求,需要進行不少于兩種方法(其中一種...

            04/092021

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            CCIT 校準微孔的意義

            用于容器密閉完整性測試(CCIT)的校準微孔有助于包裝過程的驗證。 泄漏測試是任何藥品包裝線的關鍵部分。 藥品標準(例如USP 1207和EU附件1)要求對包裝進行確定性的泄漏測試,并確...

            11/122020

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            容器密閉完整性測試(CCIT)-制藥業的必要條件

            什么是CCI測試? 容器密閉完整性測試(CCIT)是一種用于測試容器密閉系統是否適當的分析方法,以便維持針對潛在污染物的無菌屏障。假定可能會穿過容器封閉屏障的污染物是微生物,...

            09/082020

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